醫(yī)藥網(wǎng)12月11日訊　隨著我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作進(jìn)入深水區(qū)，國內(nèi)藥企的壓力越來越大。從原研藥及相關(guān)物質(zhì)采購，隨后是生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量檢驗分析等軟件硬件的完善，環(huán)環(huán)相扣，如履薄冰，可以說獲得高含金量批文已成為眾多藥企共同面臨的機遇和挑戰(zhàn)。

　　據(jù)悉，在CFDA首批進(jìn)行一致性評價現(xiàn)場檢查的6個省份中，約有9家藥企的13個品種目前處于申報審批狀態(tài)。11月下旬，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心（CFDI），已馬不停蹄地奔赴各省，展開了一系列的現(xiàn)場檢查工作。上述13個品種中，抗感染類藥物阿莫西林、恩替卡韋是國內(nèi)抗細(xì)菌感染類亞類和抗乙肝亞類市場中的支柱品種。江西青峰藥業(yè)的恩替卡韋是此次接受大考的重點之一，不論對國內(nèi)乙肝治療市場，還是青峰集團來說，其重要性都非同一般。

　　愛肝護肝不容小覷

　　根據(jù)病原學(xué)研究，迄今為止，人類所認(rèn)識到的病毒性肝炎有甲、乙、丙、丁、戊等五種分型。此外，非病毒性肝病主要是酒精性肝炎、脂肪性肝炎，以及藥物、毒性物質(zhì)和代謝綜合癥引起的特異性肝病。
　　乙型和丙型肝炎病毒感染后，極可能導(dǎo)致慢性肝病，進(jìn)而引起肝衰竭、肝硬化和肝細(xì)胞癌。在醫(yī)學(xué)高速發(fā)展的今天，仍有57%和78%的慢性肝炎患者轉(zhuǎn)化為肝硬化和原發(fā)性肝癌，給患者及其家庭帶來了嚴(yán)重的負(fù)擔(dān)。
　　根據(jù)《2017 EASL最新乙肝指南推薦要點》指出，對于肝病治療首選抗病毒恩替卡韋、替諾福韋和替諾福韋艾拉酚胺單藥治療。差異治療不主張拉米夫定、阿德福韋和替比夫定，因此推動了治療市場的變更。

　　強化“肝炎管理”助推市場

　　統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，我國乙肝病毒表面抗原攜帶者約為9300萬人。盡管加大了疫苗免疫和宣教工作，每年乙肝新發(fā)感染者仍達(dá)10萬之眾，從而使中國成為世界上為慢性肝炎、肝硬化和肝癌付出治療成本最多的國家。

　　數(shù)據(jù)顯示，2016年我國肝病用藥總體規(guī)模超過500億元。國內(nèi)肝炎化學(xué)藥物治療市場主要由保肝護肝化藥、免疫增強調(diào)節(jié)類、抗肝炎病毒類、干擾素類和肝炎Ⅱ類疫苗等五大板塊構(gòu)成。此外，中成藥、配方顆粒、保健品輔佐著肝病市場，也是不可低估的組成部分。